?江蘇省疾病預(yù)防控制中心來中心(院)開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)建設(shè)調(diào)研交流
為提升疾控機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理體系建設(shè)和管理水平,2025年2月21日,江蘇省疾病預(yù)防控制中心領(lǐng)導(dǎo)專家團隊一行8人來中心(院)進行了調(diào)研交流。
會議由中心(院)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理辦公室(機構(gòu)辦)主任張芬主持,中心(院)李陽副主任、倫理委員會辦公室、機構(gòu)辦、專業(yè)實驗室等相關(guān)人員參加了交流。李陽副主任對來訪的領(lǐng)導(dǎo)和專家表示熱烈歡迎,介紹了中心(院)在醫(yī)療器械臨床試驗管理方面的進展。會上雙方分別從機構(gòu)備案、體系建設(shè)、質(zhì)量控制、知情同意、病例溯源信息化建設(shè)等方面交流了各自醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的運行管理情況和經(jīng)驗。會后參觀了中心(院)醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)的檔案室、器械樣本管理室、專業(yè)實驗室等區(qū)域,探討了臨床試驗全流程規(guī)范管理的疾控模式。
此次交流不僅深化了區(qū)域合作,也為完善疾控機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理體系提供新思路。