湖北省疾病預防控制中心

第一章 總  則

第一條  為保障受試者或調(diào)查對象的尊嚴、安全和權(quán)益，規(guī)范湖北省疾病預防控制中心（湖北省預防醫(yī)學科學院）倫理審查委員會（以下簡稱“中心（院）倫理審查委員會”）的組織和運作，根據(jù)《赫爾辛基宣言》，《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號），《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號），《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016年國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第11號），《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年版），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年版）等法規(guī)和指南的相關(guān)規(guī)定，制定本章程。

第二條  中心（院）倫理審查委員會的宗旨是通過對臨床研究項目的科學性、倫理合理性進行審查，確保受試者或調(diào)查對象的尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進生物醫(yī)學研究達到科學和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

第三條  中心（院）倫理審查委員會按規(guī)定在湖北省衛(wèi)健委管理部門備案，并按要求完成國家衛(wèi)健委和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所規(guī)定的備案程序。接受政府衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的指導和監(jiān)督。

第二章  組  織

第四條  倫理審查委員會名稱：湖北省疾病預防控制中心（湖北省預防醫(yī)學科學院）倫理審查委員會。

第五條  倫理審查委員會地址：湖北省武漢市洪山區(qū)卓刀泉北路35號。

第六條  本倫理審查委員會隸屬湖北省疾病預防控制中心（湖北省預防醫(yī)學科學院）（以下簡稱“中心（院）”），并設置倫理審查委員會辦公室，掛靠人事科教處,負責倫理審查委員會日常事務管理。

第七條  倫理審查委員會職責：

（一）審查

倫理審查委員會負責倫理審查工作。倫理審查委員會在充分尊重和保護受試者或調(diào)查對象合法權(quán)益的基礎(chǔ)上，進行獨立、公正、公平和及時的審查，做出批準、修改后批準、修改后再審、不批準、暫停或終止研究等決議。

（二）監(jiān)督檢查

對已批準的科學研究進行持續(xù)監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)審查項目在執(zhí)行過程中發(fā)生嚴重不良事件、違反、不執(zhí)行或擅自變更研究方案等不符合倫理原則的情況，倫理審查委員會有權(quán)對其要求暫停或終止。

（三）受理咨詢與投訴

受理涉及倫理問題的各類咨詢與投訴，及時提出并反饋處理意見。

（四）能力建設

倫理審查委員會應根據(jù)倫理工作需要，加強倫理能力建設，不斷完善規(guī)范組織管理制度。

第八條 本單位承擔的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究，均須進行倫理審查。主要包括以下活動：

（一）采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學等方法對人的生殖、生長、發(fā)育、衰老等進行研究的活動；

（二）采用物理學、化學、生物學、中醫(yī)藥學、心理學等方法對人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機制，以及疾病的預防、診斷、治療和康復等進行研究的活動；

（三）采用新技術(shù)或者新產(chǎn)品在人體上進行試驗研究的活動。

（四）采用流行病學、社會學、心理學等方法收集、記錄、使用、報告或儲存有關(guān)人的涉及生命科學和醫(yī)學問題的生物樣本、信息數(shù)據(jù)（包括健康記錄、行為等）等科學研究資料的活動。

第九條 倫理審查委員會辦公室負責倫理審查委員會日常行政事務的管理工作。中心（院）為倫理審查委員會提供獨立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會議室，以滿足其職能的需求。中心（院）任命足夠數(shù)量的倫理審查委員會秘書與工作人員，以滿足其高質(zhì)量工作的需求。中心（院）為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓，使其能夠勝任工作。

第十條 倫理審查委員會的運行經(jīng)費列入中心（院）年度執(zhí)行預算，經(jīng)費使用按照國家關(guān)于倫理審查的相關(guān)規(guī)定及中心（院）財務管理規(guī)定執(zhí)行。

第三章　組建與換屆

第十一條  倫理審查委員會委員的組成和數(shù)量應與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員類別包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家、與研究項目的組織者和研究機構(gòu)（中心（院））不存在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，并有不同性別的委員。中心（院）法人代表或科研主管部門的負責人不擔任主任委員／副主任委員。

第十二條  倫理審查委員會由中心（院）提議推薦并征詢本人意見的方式，形成委員候選人名單。候選人保證能夠參加相關(guān)培訓、有足夠的時間和精力參加審查工作。

第十三條  倫理審查委員會委員候選人員名單按中心（院）相關(guān)議事規(guī)則審議批準后，正式發(fā)文公布。

接受任命的委員應參加《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》以及科研倫理審查方面的初始培訓和繼續(xù)教育；提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，GCP或科研倫理審查培訓證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開自己的姓名、職業(yè)和隸屬機構(gòu)；每年至少參加2次倫理審查委員會審查工作會議。

第十四條  中心（院）倫理審查委員會設主任委員1名，副主任委員2名，委員若干名和專職秘書1名。主任委員和副主任委員由倫理審查委員會委員協(xié)商推舉或者選舉產(chǎn)生，并經(jīng)中心（院）正式文件任命。主任委員負責主持審查會議，審簽會議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責時，可以委托副主任委員、委員履行全部或部分職責。

第十五條  中心（院）倫理審查委員會委員每屆任期5年，可連任，最長任期無限制。

第十六條  倫理審查委員會屆滿之后，應及時進行換屆。換屆應統(tǒng)籌考慮審查能力的拓展、委員的專業(yè)構(gòu)成、委員性別等因素。

第十七條  以下情況可以免去委員資格：本人書面申請辭去委員職務者；因各種原因長期無法參加倫理審查會議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責者；因道德行為規(guī)范與委員職責相違背（如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明），不適宜繼續(xù)擔任委員者。

免職由倫理審查委員會辦公室報中心（院）批準后，以中心（院）正式文件的方式公布。

第十八條  因委員辭職或免職，可以啟動委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當?shù)脑瓌t推薦替換委員；替換委員由中心（院）主任（院長）辦公會審議批準后，以中心（院）正式文件的方式任命。

第十九條  如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目或新技術(shù)應用項目的審查，或某臨床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

第二十條  倫理審查委員會辦公室設主任1名，負責倫理審查委員會和辦公室的行政管理工作；辦公室設秘書、工作人員若干名。倫理審查委員會辦公室主任、秘書及工作人員由中心（院）發(fā)文任命。

第四章  審查程序

第二十一條  需要進行倫理審查的研究項目應向倫理審查委員會提交倫理審查申請表等相關(guān)材料。倫理審查委員會辦公室負責接收審理審查申請，并進行形式審查。

第二十二條  倫理審查委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查/簡易程序?qū)彶椤嵭兄鲗徶疲芍魅挝瘑T根據(jù)專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，為每個審查項目安排2名主審委員，并填寫審查工作表。

（一）會議審查和緊急會議審查

審查對受試者或調(diào)查對象風險較大的科學研究項目，應進行會議審查，會議審查根據(jù)工作需要每月召開一次，必要時也可增加審查會議次數(shù)，若當月無審查項目則不召開會議；研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題、危及受試者安全，應召開緊急會議審查。委員應在會前預審送審項目。

到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于5人；到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨立于研究實施機構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。原則上到會委員每5人不少于2名外單位人員。

（二）快速審查/簡易程序?qū)彶?

快速審查/簡易程序?qū)彶槭菚h審查的補充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風險的研究項目；臨床研究方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目；預期嚴重不良事件審查。

由主任委員指派2名主審委員審查，審查完畢將審查意見返回秘書處。審查決定需在下一次會議審查時報告并備案。

第二十三條  審查決定以投票的方式做出決定，每一位參與審查的委員都應投票，沒有參與會議的委員不能投票。

會議以全體委員人數(shù)的 1/2 以上（有特殊規(guī)定者例外）的意見做出對審查方案的決議。審查決定有批準、修改后批準、修改后再審、不批準、暫停或終止研究等決定。不批準的決定必須通過會議審查做出。未獲得倫理審查委員會審查批準的，不得開展項目研究工作。

第二十四條  與研究項目存在利益沖突的委員/獨立顧問，應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。

第二十五條  倫理審查委員會委員、獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務，審查完成后，及時交回所有送審文件與審查材料，不得私自復制與外傳。

第二十六條  倫理審查決定由倫理審查委員會辦公室及時傳達給申請人。研究者或研究利益相關(guān)方對審查決定有不同意見，與倫理審查委員會辦公室溝通交流，可以提交復審，或向上級主管部門申訴。

第二十七條  倫理審查委員會可以根據(jù)具體研究做出定期跟蹤審查（期限少于 12 個月）的要求，直到不再從受試者那里產(chǎn)生新的數(shù)據(jù)為止。如果研究項目負責人逾期一個月仍未按審查決議規(guī)定向倫理審查委員會遞交跟蹤審查的相關(guān)材料，委員會可以終止其試驗的繼續(xù)進行。

第二十八條  倫理審查委員會接受中心（院）對本委員會工作質(zhì)量的檢查評估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨立的、外部的質(zhì)量評估或認證。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題采取相應的改進措施。

第五章  檔案管理

第二十九條  倫理審查委員會應按照檔案管理規(guī)范對檔案文件的保存、管理、查閱和復印做出相關(guān)規(guī)定。中心（院）應為倫理審查委員會提供獨立、充足的檔案保存空間，以保證文件檔案的安全和保密性。

第六章  附  則

第三十條  本章程由中心（院）倫理審查委員會討論通過，并負責解釋。

第三十一條   本章程自發(fā)布之日起施行。

2024年9月5日印發(fā)